Risperdal 79

+

Risperdal Risperdal et noms associés est comme un antipsychotique, indiqué pour le traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, l'agression persistante chez les patients atteints d'Alzheimer modérée à sévère de la maladie et le traitement de l'agression persistante dans le trouble des conduites chez les enfants. Il est disponible en comprimés pelliculés, comprimés orodispersibles (désintégration rapide) et la solution buvable. Le 24 Juillet 2007, la Commission européenne a présenté à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés autorisés au niveau national des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice du médicament Risperdal et noms associés. La saisine est qu'il y avait des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal et noms associés approuvés dans tous les États membres de l'UE, en ce qui concerne les indications, la posologie et mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi et l'interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Ce médicament appartient à la liste des produits identifiés en 2007 pour l'harmonisation de la CPS. La procédure a débuté le 20 Titulaire Septembre 2007. Le AMM a fourni des informations complémentaires le 28 Janvier 2008 et le 28 Avril 2008. Au cours de sa réunion Juillet 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, était d'avis que la proposition de l'harmonisation de la CPS, l'étiquetage et la notice était acceptable et qu'il devrait être modifié. Le CHMP a émis un avis favorable le 24 Juillet 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, étiquetage et la notice pour le Risperdal et noms associés. La liste des noms de produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II ainsi que la CPS modifiée, l'étiquetage et la notice figurant à l'annexe III. Une décision a été émis par la Commission européenne le 7 Octobre 2008. Questions et réponses (QA) - facile à comprendre résumé des principales questions et conclusions Comité Résumé des conclusions - contient l'avis du CHMP du médicament visé (s) Liste des médicaments touchés par le renvoi (annexe I) des conclusions scientifiques du Comité (annexe II) Voici deux documents sont parfois disponibles: les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ou la notice (également connu sous l'annexe III) - disponible lorsque les changements ont été recommandé par le Comité des Conditions de l'autorisation de mise sur le marché (également connu sous l'annexe IV) - disponible lorsque le Comité recommande des mesures à prendre pour l'autorisation (s) de marketing telles que les mesures de sécurité ou des études supplémentaires de l'état actuel: décision finale de la Commission européenne Envoyer un question Aide juridique confidentialité Plaintes Contacts FAQs affaires heures et jours fériés Glossaire plan du site 30 Churchill place, Canary Wharf, London E14 5EU, Royaume-Uni. Tél. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555